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INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA. MARCO TEÓRICO
La musicoterapia se define como la aplicación de música que induce en el ser humano cambios psicológicos, fisiológicos y cognitivos que contribuyen a aumentar el nivel de salud en su
complejidad holística, minimizar el efecto de algunas intervenciones hospitalarias dolorosas y procesos de enfermedad 1.
La Nursing Interventions Classification, establece la terapia musical como una más de las intervenciones enfermeras y la define como “la utilización de música para ayudar a conseguir un cambio específico de conductas, sentimientos o parámetros fisiológicos” 2. Haciendo ejemplo de ello, Florence Nightingale, en su libro “Notas de enfermería”, relata cómo utilizó la música como parte de los cuidados que prestaba a los soldados en la guerra de Crimea para aliviar el dolor 3.
Se han descrito varios beneficios de la musicoterapia en el ámbito de la oncología. En este sentido, una revisión bibliográfica realizada en 2011, dio a conocer que la musicoterapia ayuda a mitigar los efectos indeseables de la quimioterapia, mejora la ansiedad, el dolor, el estado de ánimo y actúa sobre los parámetros fisiológicos, disminuyendo la frecuencia cardiaca, la frecuencia respiratoria y la tensión arterial4.
A pesar de que el dolor es uno de los síntomas más frecuentes de los enfermos oncológicos, estos se ven sometidos en la mayoría de las ocasiones, a pruebas diagnósticas y tratamientos que también son fuente de dolor, cabe destacar la administración de tratamiento quimioterápico a través de la venopunción o de reservorios subcutáneos tipo Port-a-cath. Actualmente, y sobre todo, en el caso de los niños con patología oncológica, para aliviar el dolor producido por la punción del Port-a-cath, se utiliza una crema anestésica local administrada media hora o una hora antes del procedimiento. Este preparado como cualquier sustancia farmacológica, no está exenta de efectos adversos.
Sin embargo, la música es una de las herramientas de las que disponemos para aliviar el dolor, carente de efectos adversos, fácil de administrar y sin coste alguno.
La música incrementa la liberación de endorfinas, neurotransmisores que enmascaran la sensación dolorosa. Diversos estudios realizados han concluido que los enfermos oncológicos que escuchan música poseen menos dolor y por consiguiente requieren menos sustancias analgésicas 5, 6,7.
Referente a la oncología pediátrica, hemos encontrado que las terapias integradoras como la música, el arte, la imaginación guiada, el masaje, los juegos terapéuticos y las actividades de distracción, son eficaces para el dolor y la ansiedad en los niños sometidos a tratamiento contra el cáncer 8.
Debido a todo lo comentado anteriormente, consideramos apropiado y relevante la realización de un ensayo clínico que desvele los resultados de la musicoterapia en comparación con otras terapias llevadas a cabo actualmente como la aplicación de crema anestésica local para llevar a cabo la punción del Porta- cath
HIPÓTESIS
Los niños con patología oncológica a los que se les aplica musicoterapia presentan menos dolor en la punción del Port-acath que aquellos a los que se le aplica una crema anestésica tópica.
OBJETIVOS
Objetivo general
• Comparar la efectividad de la musicoterapia en la reducción del dolor por punción del Port-a-cath en niños oncológicos, con la aplicación de una crema anestésica tópica.
Objetivos específicos
• Evaluar el nivel de dolor por punción del Port-a-cath, utilizando como medida analgésica la musicoterapia.
• Evaluar el nivel de dolor por punción del Port-a-cath, utilizando como medida analgésica una crema anestésica tópica.
METODOLOGÍA
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado.
Sujetos de estudio
Los sujetos serán captados del servicio de oncología infantil del complejo hospitalario que acepte la realización del estudio.
Criterios de inclusión
Niños entre 5 y 12 años diagnosticados de patología oncológica, con Port-a-cath e ingreso hospitalario para la administración de tratamiento.
Criterios de exclusión
• Niños con patología de base que proporcione un desarrollo psicomotor anormal para la edad.
• Niños en situación terminal.
• Niños con alteración del estado de conciencia o inestabilidad hemodinámica.
Aleatorización
Todos los niños que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos grupos, en función de un programa generador de números aleatorios. Esta situación, se llevará a cabo mediante la entrega de un sobre opaco a los padres de dichos niños, correctamente sellado, tras la firma del consentimiento informado, que determinará su inclusión en un grupo u otro:
• Grupo 1: Musicoterapia como medida analgésica para mitigar el dolor en la punción del Port-a-cath.
• Grupo 2: Anestésico tópico como medida analgésica para mitigar el dolor en la punción del Port-a-cath.
La enfermera correspondiente verificará si el niño cumple los criterios de inclusión. Si este cumple los criterios, se informará a los padres acerca del proyecto entregándole la hoja informativa y el consentimiento informado junto con el sobre que permite su inclusión en uno de los dos grupos. Tras la aceptación y firma del consentimiento informado, antes de proceder a la punción del Port-a-cath, la enfermera comprobará a cuál de los dos grupos pertenece:
• Grupo 1: Aplicación de musicoterapia receptiva media hora antes de la punción. La música será aplicada en la propia habitación del hospital donde se ubique el niño. Este permanecerá en compañía de sus padres durante el tiempo que dure la sesión de musicoterapia. El tipo de música a aplicar será música clásica.
• Grupo 2: Aplicación de anestésico local media hora antes de la punción. Se aplicará una crema anestésica tópica compuesta por 25 mg/g de lidocaína y 25 mg/g de prilocaina, en el lugar de ubicación del dispositivo Port-a-cath, donde posteriormente se realizará la punción. El niño en este caso también permanecerá en compañía de sus padres.
El nivel de dolor por la punción será medido en ambos grupos, cinco minutos tras la misma, utilizando la escala facial de dolor y la modificación en la frecuencia cardiaca y la tensión arterial.
Descripción de las variables de estudio
Variables principales
• Dolor: medido mediante la alteración de los parámetros fisiológicos frecuencia cardiaca y tensión arterial (aumento mayor del 20% de los parámetros basales) y la escala visual analógica “Faces Pain Scale” de Wong-Baker9,10.
Variables secundarias
• Edad.
• Sexo.
• Tipo de tumor.
Tamaño de la muestra
La estimación del tamaño muestral se ha realizado contando aproximadamente con una población de 21.000 niños con enfermedades oncológicas11, con un intervalo de confianza del 95%. Se ha incluido que aproximadamente un 5% de los casos no serán analizados debido a pérdidas. Por lo tanto, se estima un tamaño muestral de 14 niños oncológicos en el grupo 1 y 2, con un tamaño muestral total de 28 niños.
El cálculo del tamaño de la muestra se ha realizado mediante
la siguiente fórmula:
Nơ2Z2
--------------------
e2 (N – 1) + ơ2Z2
Donde:
N: es el tamaño de la población (en este caso 21.000 niños afectados de patología oncológica).
ơ: Desviación estándar de la población que, generalmente cuando no se tiene su valor, suele utilizarse un valor constante
de 0,5.
Z: es una constante que depende del nivel de confianza que asignemos. En este caso, hemos asignado un nivel de confianza del 95%, por tanto, el valor de k se obtiene de una tabla de distribución normal estándar, objetivándose que este valor corresponde
a 1,96.
e: es el error muestral deseado, en tanto por uno. En este caso del 5% (0,05).
Análisis de los datos
El análisis de los datos se realizará por grupo mediante el programa estadístico SPSS 18.0 para Windows. Se incluirá un intervalo de confianza del 95% en la medición de los resultados.
Se expresará para las variables cualitativas, las frecuencias y porcentajes y para las variables cuantitativas, la media y la desviación típica.
El nivel de significación estadística entre ambos grupos será medido con la prueba T-Student.
Se calculará la homogeneidad de ambos grupos para las variables edad, sexo y tipo de tumor, mediante el test Chi-cuadrado.
Limitaciones del estudio
Al establecer criterios de inclusión, se ha limitado el número de la muestra, por lo que en futuros estudios se podría extender este proyecto a niños con otras patologías.
ASPECTOS ÉTICOS
Todos los padres de los niños incluidos en el estudio serán informados acerca del proceso a llevar a cabo, así como se les pedirá su participación voluntaria y la firma del correspondiente consentimiento informado según la Ley Básica de Autonomía del
Paciente, en cumplimiento de los principios éticos referentes a investigaciones médicas recogidos en la declaración de Helsinki y por otros muchos textos internacionales como la Directiva Europea sobre Ensayos Clínicos, de 2001, o el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina de 1997, del Consejo de Europa, donde se proclama abiertamente la primacía del interés y el bienestar del ser humano sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia.
Se exigirá también el consentimiento expreso del menor siempre que este tenga doce o más años.
No obstante, antes de la puesta en marcha del proyecto, se solicitará su aprobación al Comité Ético de Investigación Clínica del complejo hospitalario correspondiente.
Los datos serán tratados de manera confidencial, en base a la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y a la Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica.
UTILIDAD DE LOS RESULTADOS
El ensayo clínico controlado aleatorizado, es el estudio que mejor permite corroborar la efectividad de los tratamientos o intervenciones.
El estudio pretende extrapolar sus resultados, si estos son favorables, a las unidades de oncología infantil, para que puedan incorporar la terapia musical como una más de las intervenciones enfermeras, y así poder ofrecer otra alternativa además de la crema anestésica para poder reducir el dolor por la punción del Port-a-cath.
La aplicación de esta práctica enfermera también supondrá un cambio de la metodología enfermera en base al tratamiento de los niños oncológicos.
PLAN DE TRABAJO
• Primera etapa: Solicitud de permisos (2 meses).
- Solicitud y obtención de la autorización del Comité Ético de Investigación Clínica del centro.
- Reunión con el equipo de atención a niños oncológicos.
• Segunda etapa: Puesta en marcha del proyecto (6 meses).
- Selección de los participantes en base a criterios de inclusión.
- Información del estudio.
- Obtención del consentimiento informado.
- Aleatorización de los participantes en el grupo 1 o 2.
- Recogida inicial de datos.
- Recogida de datos anterior a la punción.
- Aplicación de la medida analgésica correspondiente según el grupo.
- Recogida de datos tras la punción.
• Tercera etapa: Análisis de los datos y extracción de resultados (4 meses).
- Inclusión de los datos en el programa estadístico.
- Interpretación de los datos.
- Comparación de los datos entre ambos grupos.
- Elaboración de resultados.
- Elaboración de conclusiones.
- Elaboración del informe final de investigación.
- Divulgación de los resultados.
EXPERIENCIA DEL EQUIPO INVESTIGADOR
El investigador principal del estudio posee amplia formación en investigación y es autor de diversas revisiones bibliográficas, estudios de casos clínicos y comentarios críticos de artículos en lengua española e inglesa.
MEDIOS NECESARIOS
Será necesario adquirir al menos dos reproductores musicales para poder aplicar la terapia correctamente, así como contratar un auxiliar administrativo para poder incorporar los datos a la base correspondiente y un experto en el manejo del programa SPSS para la transcripción y traducción de los datos recogidos, pudiendo extrapolarlos a conclusiones válidas.
BIBLIOGRAFÍA
1.- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013; 131(5): 902-18.
2.- Bulechek G, Buthcer H, Dochterman J. Nursing Interventions Classification (NIC), 6 th. Barcelona: Elsevier; 2008.
3.- Jiménez AB, Salinas MT, Sánchez T. Algunas reflexiones sobre la filosofía de Virginia Henderson. Rev. enferm. Inst. Mex. Seguro Soc. 2004; 12 (2): 61-63.
4.- Bradt J, Dileo C, Grocke D, Magill L. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev [Internet]. 2011 [cited 2014 July 28]. Avaible from: http://mrw.interscience.wiley.com/cochrane/clsysrev/articles/CD006911/frame.html.
5.- Evans D. The effectiveness of music as an intervention for hospital patients: a systematic review. J Adv Nurs 2002; 37 (1): 8-18.
6.- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Música para el alivio del dolor (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, número 3, 2008. Oxford, Update Software Ltd. Disponible en: http://www.updatesoftware.com. (Traducida de The Cochrane Library, Issue. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
7.- Matsota P, Christodulopoulou T, Smyrnioti ME, Pandazi A, Kanellopoulos I, Koursoumi E et al. Music´s use for anesthesia and analgesia. J Altern Complement Med. 2013; 19(4): 298-307.
8.- Thrane S. Effectiveness of integrative modalities for pain and anxiety in children and adolescents with cancer: a systematic review. J Pediatr Oncol Nurs. 2013; 30(6): 320-32.
9.- Miró J, Huguet A, Nieto R, Paredes S, Baos J. Valoración de la escala de dolor de caras- revisada (faces pain scale-revised) para evaluar la intensidad del dolor pediátrico en niños castellano parlantes. Rev Soc Esp Dolor. 2005; 12 (7): 407-416.
10.- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children´s pain: an initial validation study. Pain. 1996; 64: 435-43.
11.- Peris Bonet R, et al. Cáncer infantil en España. Estadísticas 1980-2009. Registro Nacional de Tumores Infantiles (RNTI-SEHOP). Valencia:Universitat de València, 2010.
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