Título

Aspectos éticos de la investigación clínica en enfermería

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Resumen

Abstract

Artículo

1.- INTRODUCCIÓN

El quehacer profesional de la enfermería es el proveer cuidados de calidad a las personas sanas o enfermas de forma responsable.

¿Y qué es ser responsable? Ser responsable es “poder responder de...”, es decir, tener la capacidad de dar argumentos para poder explicar por qué se ha actuado de una determinada manera y no de otra.

Por lo tanto, para desarrollar estas funciones para la que nos hemos preparado necesitamos tener no sólo habilidades técnicas (en muchas ocasiones parece que han supuesto la prioridad a alcanzar para ser un buen profesional), sino la capacidad de tomar decisiones desde unos valores profesionales.

“Además de un buen profesional hay que ser un profesional bueno” (Diego Gracia)

2.- LA BIOÉTICA UNA NUEVA DISCIPLINA

El término Bioética aparece por primera vez en los años 70 y se le atribuye al oncólogo Van Potter. Es un neologismo que procede del griego: bios (vida) y ethos (ética). Trata sobre todos los problemas éticos relacionados con la vida (biología, ecología, sociología, etc.) y no sólo con los de la salud.

La Bioética no proporciona normas de comportamiento, sino que enseña a realizar juicios éticos en situaciones conflictivas a través de una metodología de trabajo, siendo por lo tanto una herramienta más, para nuestro quehacer profesional.

¿Cuáles son las razones para el nacimiento de esta nueva disciplina?

Los constantes avances científico-técnicos (hemodiálisis, soporte vital, primeros trasplantes de corazón, etc), los cambios en la relación clínica, las sociedades cada vez más multiculturales, el desarrollo de experimentos e investigaciones en seres humanos, la consolidación de los derechos de las personas, son algunas de las razones que van a constituir los factores determinantes para que en la segunda mitad del pasado siglo XX, seamos conscientes que nos enfrentamos a nuevos problemas cualitativamente diferentes que hacen necesario reflexionar sobre el modo de tomar las decisiones.

La Bioética surge, por lo tanto, ante la necesidad de respuestas para poder resolver los problemas éticos que se nos plantean en nuestro quehacer diario y clínicamente es un instrumento de reflexión y de ayuda en la toma de decisiones de los sanitarios.

¿Cuál ha sido el desarrollo de la Bioética y de los principios?

El primer documento en el que se proponen unos principios para orientar la toma de decisiones es el llamado "Informe Belmont" que se publicó en 1978, fruto de un trabajo de cuatro años de la Comisión Nacional para la protección de sujetos humanos en las investigaciones biomédicas y de la conducta de los Estados Unidos. En el citado informe se establecían los principios de: Respeto a las personas, justicia y beneficencia como referentes indispensables en la toma de decisiones relacionadas con el campo de la investigación.

Posteriormente en 1979, Ton Beauchamps y James Childress, van a publicar el libro "Principios de ética biomédica" que plantea la existencia de los cuatro principios que hoy en día siguen sirviendo como referencia, esto es, Justicia, Autonomía, Beneficencia y No maleficencia.

1. Principio de No-maleficencia: Lo primero no hacer daño (aún en contra de su voluntad).
2. Principio de justicia: Distribución de los recursos, beneficios y cargas equitativamente entre todos los miembros de la sociedad.
3. Principio de beneficencia: Procurar el máximo beneficio.
4. Principio de autonomía: Derecho que tiene el paciente para participar en la toma de decisiones que le afecten.

El que estos principios hayan tenido tanta fuerza, se debe probablemente a que están basados en valores reconocidos universalmente como núcleo de la dignidad humana y están recogidos en La Declaración de los derechos humanos. Estos valores fundamentales son: la libertad, la igualdad y la solidaridad.

Cuando analizamos el contenido de los principios de la bioética, parece claro, que el principio de autonomía se basa en el valor de la libertad, el principio de justicia en el valor de la igualdad, y el principio de beneficencia en el valor de la solidaridad.

3.- ROL DE LA ENFERMERÍA EN LA BIOÉTICA 

La toma de decisiones éticas depende del desarrollo: de una sensibilidad ética y de la capacidad de razonamiento moral.

• La sensibilidad ética está relacionada con la identificación de los aspectos éticos de una situación que afecta el bienestar del individuo. Es específica a cada enfermera, e influye sobre la manera en que toma decisiones éticas relativas al cuidado de los pacientes.
• El razonamiento moral es la capacidad de determinar lo que debe hacerse en una situación determinada.  Aprender sobre códigos de ética, normas de práctica ética de la enfermería, conceptos de ética, y formación de valores, ayuda a la enfermera a desarrollar una sensibilidad ética y capacidad de razonamiento moral, y a integrar estas cualidades en las aptitudes de solución de problemas obtenidas mediante educación previa y ejercicio de la enfermería.

Al comienzo del texto se planteaba, cuál era el quehacer profesional de la enfermería, es decir, la razón de ser de nuestra profesión, señalaba que nuestra principal función es la de administrar cuidados de calidad a las personas sanas o enfermas y que como profesionales, éramos responsables de esos cuidados.

La enfermera, asume dos tipos de responsabilidad, una personal y otra profesional:

a) La responsabilidad personal se refiere a la ejecución de las obligaciones asociadas a la función particular de la enfermera.

Por ejemplo, cuando se administra una medicación, se posee la responsabilidad personal de valorar la necesidad que tiene el paciente del fármaco, de administrarlo de forma segura y correcta y de evaluar la respuesta a éste. Un profesional de enfermería responsable es competente en conocimiento y habilidades y realiza sus obligaciones de forma ética cumpliendo las directrices de la profesión.

b) La responsabilidad profesional significa responder de los propios actos no sólo ante sí mismo y ante el paciente, sino ante sus compañeros de profesión, ante otros profesionales, ante la institución donde trabaja y ante la sociedad.

Los principales derechos que debemos velar y proteger como enfermeras son:

1. El derecho a la confidencialidad.
2. La confidencialidad, es un elemento de fidelidad. La confidencialidad es el derecho que determina que la información relativa a un paciente, únicamente puede compartirse con aquellos que están implicados en su cuidado. La excepción a esta norma puede surgir cuando exista un riesgo para el bienestar de los demás, si la información sobre el paciente continúa siendo confidencial. En esta situación las enfermeras deben establecer un equilibrio entre los principios éticos y sopesar los riesgos y los beneficios.
3. El derecho a la intimidad.
4. La intimidad es otro elemento inherente al principio de la fidelidad. Puede estar íntimamente ligado a la confidencialidad de la información del paciente y a los derechos que este tiene a la intimidad, como correr las cortinas que rodean la cama o asegurarse de que está adecuadamente tapado.
5. El derecho a la información.
6. La veracidad es importante al solicitar un consentimiento informado y al asegurarse de que el enfermo es consciente de todos los riesgos y beneficios potenciales causados por los tratamientos específicos o sus alternativas.  En ocasiones, la información es exacta, pero se transmite con sesgos o de forma engañosa. En estos casos se viola el principio ético de la autonomía.
7. El derecho a la elección, a la negativa y alternativa de tratamientos.
8. El derecho a la delegación en un representante familiar o tutor legal.

4.- INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y PRÁCTICA CLÍNICA

El ejercicio profesional de la Enfermería, como el de toda profesión, debe estar abierto a la innovación y al cambio. Ciertas prácticas, habituales en Enfermería hace sólo unos pocos años, se consideran hoy día atrasadas, y el enfermero que pretenda cumplir con su responsabilidad de modo eficaz está obligado a una constante puesta al día. La investigación clínica en Enfermería constituye una competencia propia. Para una correcta atención a la población: una Enfermería que no investiga se condena a sí misma a atender a sus pacientes con procedimientos anticuados.

El Código Deontológico de la Enfermería Española especifica como cuestiones que atañen más inmediatamente al enfermero dentro de su actividad investigadora, aquellas que están relacionadas con la prevención y mantenimiento de la salud, la atención, rehabilitación o integración social del enfermo, la educación para la salud, o la formación y actividad de los propios enfermeros.

Investigación y práctica clínica

Los textos que encontramos que hablan de investigación clínica como lo que hoy conocemos, son relativamente recientes. A finales del S.XVIII, Thomas Chalmers (1780-1847), escribía:

“Es extremadamente difícil distinguir entre investigación clínica y práctica médica, debido a que los episodios de una enfermedad y los propios individuos son tan variables que cada médico, cada vez que diagnóstica y trata a un paciente, está llevando a cabo un pequeño proyecto de investigación”

Un siglo más tarde, Hermann Blumgart (1895-1977), escribía en términos parecidos:

“Cada vez que un médico administra un fármaco a un paciente está realizando en cierto sentido un experimento”

Por otro lado, podemos definir la práctica clínica como el conjunto de actividades diseñadas para mejorar el bienestar del sujeto. Ésta puede ser:

• Una práctica clínica validada: se ha probado lo suficientemente como para permitir una predicción satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la población de individuos a que va destinada,
• Una práctica clínica no validada: no ha sido suficientemente probada como para permitir una predicción satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la población de individuos a que va destinada.

Si tenemos en cuenta que una investigación es el conjunto de actividades diseñadas para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable, podríamos concluir que la investigación clínica, consistiría en el conjunto de actividades diseñadas para probar la validez de las prácticas clínicas (diagnósticas, profilácticas o terapéuticas) y por lo tanto dicha investigación es moralmente asumible porque el ejercicio de la medicina basado en prácticas no validadas, es peor.

La investigación clínica es una manifestación de la preocupación por mejorar la atención a los pacientes y profundizar en los conocimientos de causas, mecanismos y/o tratamientos de la enfermedad.

Ética de la investigación clínica 

La investigación en seres humanos es tan antigua como la medicina, pero antes del siglo XIX no tenía parámetros exactos y, por tanto no estaba sujeta a un método científico riguroso. La medicina se basaba en las observaciones clínicas y en el juicio de los maestros. Las primeras investigaciones experimentales documentadas de este tipo están relacionadas con el desarrollo de vacunas en el siglo XVIII, en ellas se incluían, los mismos médicos, sus familias, vecinos o prisioneros.

En 1865 el francés Claude Bernard publica el libro “Introducción al estudio de la medicina experimental”: a través de su metodología científica basada, sobre todo en el principio de beneficencia, empieza a romper con los prejuicios contra la experimentación humana.

“Entre los experimentos que pueden intentarse en el hombre, aquellos que sólo causan daño están prohibidos, aquellos que son inocentes están permitidos y aquellos que pueden hacer bien son obligatorios” Claude Bernard (1895)

Actualmente, antes de iniciar una investigación, el profesional de la salud debe plantearse la conveniencia y la corrección, tanto de los objetivos que pretende con su investigación, como de los medios que piensa emplear para llevarla a cabo. Esta consideración de objetivos y acciones es el objeto de la ética. Antes de iniciar cualquier investigación deben hacerse, por tanto, una serie de consideraciones de tipo ético, más o menos explícitas. 

El conocimiento de los principios éticos es necesario para la realización de la investigación.

Los hitos básicos de la historia de la ética en investigación se encuentran en el Código de Núremberg (1947), la Declaración de Helsinki (1964) y el Informe de Belmont (1979):

El primer código que reguló la investigación en seres humanos fue el Código de Núremberg creado a          consecuencia de los trágicos sucesos acontecidos durante la Segunda Guerra Mundial, específicamente       la participación de médicos en los crímenes nazis, en nombre del avance científico. A raíz de los       "excesos" cometidos con el pueblo judío, fueron juzgados y condenados médicos y militares en el   Juicio de Núremberg, y como producto de él, el 20 de agosto de 1947 se crea el Código de Núremberg.

Este código deontológico sugiere una serie de recomendaciones en la experimentación con seres humanos expresadas en 10 principios orientativos:

1. Necesidad del consentimiento informado voluntario.
2. La investigación debe dar resultados útiles
3. Hacer la investigación basada en experiencias previas
4. Evitar el sufrimiento físico y mental
5. Que no haya probabilidades de muerte o lesiones que puedan dejar a un sujeto incapacitado
6. El beneficio del estudio para el individuo y la sociedad debe ser superior al riesgo
7. Los sujetos deben protegidos contra todo daño
8. Solamente científicos calificados deben conducir la investigación
9. Los sujetos deben tener el derecho a retirarse del estudio
10. El investigador debe estar preparado para retirar a un sujeto cuando considere que su continuación puede producir lesión, incapacidad o muerte del sujeto de investigación.

El objetivo de este código era combatir los abusos de la investigación, pero con el paso del tiempo éstos        continuaron y hasta se hicieron más frecuentes.

• Un año más tarde, en 1948, la Organización de las Naciones Unidas promulga la Declaración Universal de los Derechos Humanos, con el propósito de proteger el derecho primario y fundamental, el derecho a la vida de toda persona, y en el cual encuentran sentido y fundamento los demás derechos del hombre como la salud, la autonomía, entre otros. Ciertamente, surgen como respuestas frente a posibles nuevas acciones de dominio del hombre sobre el hombre.
• En un esfuerzo de la comunidad médica por autoregularse, en el año 1964, definió los principios éticos que servirían de guía en la investigación con seres humanos: La Declaración de Helsinki. Esta declaración reitera y desarrolla en tres de sus principios básicos la doctrina del Consentimiento Informado que aparecía ya en Núremberg. 

Asimismo insiste en que el requisito primordial es el respeto de la integridad personal, la limitación de riesgos y la protección de la libertad para participar o no.

Además otros puntos desarrollan la necesidad de no lesionar la privacidad y de no subordinar los intereses propios a los de la ciencia o la sociedad. La participación debe ser libre, exenta de riesgos -en lo posible- y subordinada ante todo al primum non nocere. Como novedad agrega algunos aspectos:

Los intereses de la persona deben prevalecer sobre los de la ciencia y los de la humanidad.

Puede ser legítima la investigación en personas no competentes (menores de edad o con graves problemas psicológicos) pero en este caso el consentimiento lo deberá dar el tutor legal. 

“...Debe efectuarse una diferenciación fundamental entre la investigación médica en la cual el objetivo es esencialmente diagnóstico o terapéutico para los pacientes, y la investigación médica cuyo objetivo es puramente científico y que carece de utilidad diagnóstica o terapéutica directa para la persona que participa en la investigación”

Además, la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1968) insistió en la necesidad de crear organismos que se encargasen de asegurar la calidad de los protocolos de investigación. A partir de este momento nacieron los Comités de Ensayos Clínicos.

Un nuevo episodio lamentable que llegó a la prensa generalista en 1972 desencadenó el último de los textos a los que hacíamos referencia. Fue el Experimento Tuskegee, que ha sido calificado como "la más infame investigación biomédica en la Historia de los Estados Unidos". El Informe de Belmont reitera los mismos principios éticos que ya aparecían en los anteriores textos, sin embargo añade un nuevo concepto, la necesidad de detener un estudio cuando ya se haya demostrado que el tratamiento no es efectivo o que existen mejores alternativas.

Este informe:

1. Identifica los principios éticos básicos que subrayan el comportamiento de la investigación con seres humanos

    I. AUTONOMIA

• Los seres humanos deben ser tratados como entes autónomos.
• Una persona autónoma delibera sobre sus metas y actúa en consecuencia.
• Consentimiento informado

    II.BENEFICENCIA

• No hacer daño
• Maximizar el beneficio y minimizar el riesgo
• Beneficios proporcionales a los riesgos
• Valoración de riesgos y beneficios

    III. JUSTICIA

• Distribución equitativa de cargas y beneficios
• Selección de la muestra

2. Desarrolla guías para asegurarse que la investigación con seres humanos es conducida de           acuerdo a estos principios.

 Investigación y enfermería

La filosofía de la profesión de enfermería, sus teorías y sus conocimientos proporcionan las bases para identificar las lagunas en el conocimiento básico y determinar las necesidades que deben ser analizadas

Definir investigación en enfermería requiere examinar diferentes visiones acerca de lo que es relevante en el conocimiento. La investigación en enfermería es una ciencia en construcción.

Cualquier proyecto de investigación debe ser correcto desde el punto de vista metodológico.

El código deontológico de la Enfermería, nombra en diversos artículos este tema:

“Es obligación de la Enfermera/o que participe en investigación, vigilar que la vida, la salud y la intimidad de los seres sometidos a estudio, no estén expuestas a riesgos físicos o morales desproporcionados en el curso de estas investigaciones” (Art. 74. Código Deontológico de la enfermería española)

“La Enfermera/o, al actuar ya sea como investigadora, como asistente de investigación o como experta que valora críticamente los resultados de la investigación, debe tener presentes los principios promulgados por la declaración de Helsinki y los que regulan la ética de la publicación científica”  (Art. 75. Código Deontológico de la enfermería española)

Los resultados de la investigación, proporcionan conocimientos científicamente acreditados, que permiten avanzar en el perfil de la enfermería como arte, ciencia y profesión.

Comités éticos de investigación clínica (CEIC)

Como resultado de la experiencia médica de la Alemania nazi, pero también del descubrimiento de prácticas de investigación desarrolladas en países democráticos occidentales, unas y otras caracterizadas por su falta de respeto a los derechos humanos y a la dignidad de la persona, aparece en el transcurso del siglo XX un nuevo discurso sobre la investigación médica que pondrá especial atención en los peligros de la investigación, en la necesidad de su control y en el respeto a los derechos humanos de las personas que  participen en la experimentación. En esta tarea de control juegan un papel muy importante los CEIC que tienen como misión velar por la corrección metodológica, ética y legal de la práctica investigadora. Recordemos que en experimentación hay un principio ético básico que no podemos perder nunca de vista: “todo lo que no es científico no es ético, pero no todo lo que es científico es ético”.

La declaración de la Asamblea Médica Mundial de Helsinki (1964) revisada en Tokio (1975) es la primera que propone formalmente en un documento internacional que antes de decidir sobre una experimentación en sujetos humanos se consulte a un comité independiente nombrado para la valoración, comentario y guía del procedimiento experimental.

La experimentación es necesaria para el avance de las ciencias médicas, pero deberán abrirse líneas de investigación respetuosas con los derechos humanos y la dignidad de la persona.

La función de estos comités. por lo tanto, es la de asegurar la protección de los sujetos humanos que participan en un ensayo o investigación clínica. En España, la normativa de los CEIC viene determinada por la Ley del Medicamento del año 1990 que determina que no se podrá realizar ningún ensayo clínico sin un informe previo de un CEIC, y se apoya en las siguientes normas éticas:

1. Un buen protocolo de investigación.
2. Investigadores competentes.
3. Balance positivo entre beneficios y riesgos.
4. Consentimiento lúcido.
5. Selección equitativa de sujetos, protegiendo especialmente a individuos de grupos más vulnerables.
6. Compensación por daños causados precisamente por la investigación.

 En resumen, se puede concluir:

1. Un protocolo de ensayo clínico o de investigación científicamente incorrecto o sin una base científica sólida, es éticamente inaceptable.
2. El respeto a la dignidad de la persona exige el respeto a la autonomía del paciente para decidir debidamente informado, participar o no en un ensayo o investigación clínica y de revocar en todo momento su consentimiento. 

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