Título

Instauración de control de calidad en los procesos de limpieza, desinfección y esterilización en el Centro Penintenciario 'El Dueso'

Autores

Resumen

OBJETIVOS.- La implantación de un control de calidad1 en la limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos médicos (DM) tiene como objetivo la puesta en funcionamiento de un método de fabricación2 que permita certificar su correcta realización. Esto  requiere el establecimiento de directrices, la búsqueda de medios materiales y de recursos humanos, la elaboración de un proyecto actualizado que cumpla la normativa legal existente al respecto y la posterior evaluación de los resultados3.

MATERIAL Y METODO.- Para llevar a cabo este procedimiento se forma grupo multidisciplinar y se nombra coordinador que será referencia del servicio. Se determinan áreas de trabajo independientes para cada una de las actividades, centralizando todos los procesos en un solo local, distribuyendo tareas de acuerdo con la capacitación del profesional implicado e instaurando protocolo de actuación. Se elabora un programa informático de gestión de datos y se establecen las normas para el archivo de la documentación que se genera. Se lleva a cabo la formación en esterilización de los profesionales sanitarios. 

RESULTADOS.- Se obtiene la normalización y la centralización del proceso y la concreción de la responsabilidad en un profesional.

CONCLUSIONES.- El establecimiento de un control de calidad en la limpieza, desinfección y esterilización garantiza la fabricación adecuada de los DM y con ello la salud del paciente, la del personal sanitario, el medio ambiente y la seguridad jurídica de la institución

Abstract

OBJECTIVES. - The implantation of a control of quality in the cleaning, disinfection and sterilization of the medical devices (DM) must like objective implant a manufacture method that allows to certify its correct accomplishment. This requires the establishment of directives, the search of average materials and human resources, the elaboration of an updated project, its put into operation and the evaluation of the results.

MATERIAL AND METHOD. - To carry out east procedure group forms to multidiscipline and coordinator names who will be reference of the service. Independent areas of work for each one of the activities are determined, that separate of the rest of sanitary workings, centralizing all the processes in the single premises, distributing tasks in agreement with the qualification of the implied professional and restoring performance protocol. A computer science program of registry of the process is elaborated and the norms for the file of the documentation settle down that is generated. The formation in sterilization of the sanitary professionals is carried out.  

RESULTS. - One obtains the normalization and the centralization of the process and the concretion of the responsibility in a physical person.

CONCLUSIONS. - The establishment of a control of quality in the cleaning, disinfection and sterilization guarantees the suitable manufacture of the DM and with it the health of the patient, the one of the sanitary personnel, environment and the legal security of the organization

Artículo

1.- INTRODUCCIÓN

Las actividades de limpieza, desinfección y esterilización de los DM que contribuyen al proceso general de asepsia y antisepsia4-5 de un Centro Penitenciario no deben ser menos seguras, menos eficaces y menos rigurosas que las industriales6. Estas actividades tienen, a nivel sanitario, una importancia relevante, al depender de ellas el diagnóstico o la resolución final de patologías. Además, si estas actividades no se realizan de forma correcta, van a fracasar en la mayoría de las ocasiones por la pérdida de medios, el empleo de tiempo y de recursos extraordinarios y, lo que es peor, empeorando la salud del paciente con las repercusiones en la responsabilidad de quien realiza la técnica y la esterilización.

La central de esterilización tiene una obligación de medios, es decir, de poner todos los mecanismos y procedimientos como validaciones, registros y procesos para asegurar un producto de calidad. También tiene una obligación de resultados, es decir, ofrecer un producto estéril con las máximas garantías (trazabilidad)7.

Además, tiene un alto coste y frecuencia de utilización de los usuarios, por lo que su gestión debe tener criterios de excelencia, debiéndose garantizar la seguridad de este recurso a los profesionales sanitarios y a los pacientes que se van a exponer a ellos8.

El R.D. 414/969 de 1 de marzo regula los productos sanitarios y determina las condiciones obligatorias que debe cumplir cualquier entidad pública o privada que realice actividades de esterilización, considerando a éstas como‘fabricantes’ y obligando a su personal al cumplimiento de este RD por encima de las normas de la entidad. Como fabricantes hay unos riesgos inherentes, correspondiendo a la empresa y al trabajador minimizarlos10. Esta fabricación está considerada como de riesgo II-b y solamente la pueden realizar trabajadores cualificados y adiestrados en el manejo de la maquinaria implicada y considera una infracción grave el empleo de productos sanitarios por personal no cualificado o adiestrado.

La normativa que puede afectar a los procesos de esterilización es numerosa y fundamentalmente va referida a las siguientes capítulos: Uso de CFCs, esterilización de productos sanitarios, normativa general, espacios de trabajo, equipos de trabajo, ventilación y climatización, ruido, riesgo eléctrico, riesgo químico, riesgo biológico, cancerígenos, señalización, equipos de protección individual, radiofrecuencia y ergonomía.

2.- MATERIAL Y MÉTODO

El equipo sanitario del C.P. ‘El Dueso’ dispone de los siguientes materiales: a) 2 mini claves para esterilización por vapor con prevacío tipo B. b) 2 cubetas de ultrasonidos. c) 1 incubadora. d) 2 cubetas para desinfección química de alto nivel. e) equipos de aire comprimido y material para secado. f) cepillos. g) equipos de protección individual (pantallas faciales, batas, delantales, calzado adecuado, guantes de látex). h) bolsas de diferentes tamaños con controles químicos externos integrados para esterilización. i) controles químicos internos (clase V o integradores). j) controles químicos internos (Test de Bowie-Dyck o de Helix). k) controles físicos (manómetros,  termómetro). l) controles biológicos. m) agua esterilizada. n) desincrustantes enzimáticos. o) desinfectantes. p) lubricantes. q) DM. R) instrucciones de uso y mantenimiento de fabricantes. S) equipo informático con impresora y material de oficina.

Organigrama de funcionamiento.

En primer lugar creamos un organigrama de funcionamiento con responsable coordinador (DUE)11-12, desechando la idea ‘a priori’ de que las actividades que se llevan a cabo en los procesos de esterilización son responsabilidad de todos los miembros del equipo sanitario. Este coordinador-responsable del proceso será el encargado de la correcta realización de las actividades, coordinando a los profesionales que intervienen en el sentido de conocer cuál es la responsabilidad y autoridad concreta y el grado de interrelación de cada uno con los demás. Será el responsable de que el proceso se lleva a cabo de acuerdo con la normativa vigente y de la custodia de toda la documentación que se genere. Será también el responsable de la formación y adiestramiento del personal que debe ser esencial para la obtención de los objetivos de calidad así como de valorar periódicamente los resultados obtenidos realizando auditorías internas y de cliente13.

Centralización del proceso.

Se considera fundamental para tener un mayor control de calidad, independencia y evitar la contaminación, la centralización del proceso en un solo local y la separación dentro de ese local de las actividades de lavado, aclarado, secado, etiquetado, esterilizado, almacenaje en condiciones adecuadas de temperatura y humedad, zona informática y archivo. Sus paredes serán de fácil lavado y sin materiales ni estructuras que dificulten su limpieza frecuente. Se procedió a la búsqueda de ese local y se diseñó un proyecto14. (Anexo 1).

La realización de las actividades del proceso de esterilización requiere, para evitar la invalidación del proceso, el adecuado funcionamiento de los aparatos. Es necesario e imprescindible su conocimiento y mantenimiento de acuerdo con las instrucciones del fabricante de cada uno de ellos, englobando también en este capítulo las de los DM.

Normalización del proceso. Ciclo completo.

La normalización del proceso debe ser clara y concisa (protocolo de actuación) con frecuentes actualizaciones15, cumpliendo con la normativa vigente16, siguiendo las instrucciones de uso de los diferentes fabricantes de los elementos que intervienen, teniendo en cuenta todas las posibilidades que se dan en nuestro medio y ajustándose a la dotación de recursos. El ciclo completo para la esterilización de DM17 se desarrolla en el Anexo II.

Obtención de criterios de calidad. Controles. En los procesos de esterilización para obtener un criterio de calidad es necesaria la realización de controles sobre equipo, exposición,  paquete y carga con la finalidad de monitorizar el proceso24. Para los controles en C.P. ‘El Dueso’ se emplean los siguientes indicadores:

• Control químico interno: Prueba de Bowie-Dyck o Hélix25. Es un test de penetración de vapor. Se realiza en autoclaves de vapor con prevacío. Primera prueba antes de iniciar la esterilización, con la cámara vacía, colocando el paquete en la zona de mayor dificultad, en el desagüe. Tiene su propio ciclo. Controla el funcionamiento del equipo.
• Control físico: Es necesario para control de las condiciones internas de presión, temperatura y tiempo en el interior del miniclave mediante dispositivos digitales y alarmas. Ante alteraciones de los valores óptimos estos dispositivos detienen el ciclo invalidándolo. Con este indicador se controla el equipo.
• Control químico externo: Situado en el exterior del sobre, integrado en él, al virar su color nos informa de que el paquete ha pasado un proceso de esterilización. Con este indicador se controla la exposición del paquete al vapor.
• Control químico interno: Son de muy variados tipos. Se emplea el integrador que se caracteriza por ser reproducible, selectivo, estable, seguro y de fácil y rápida lectura. Se sitúa con el material a esterilizar, dentro del sobre, e informan de que se ha conseguido la esterilización dentro de cada paquete o bolsa. Nos indica que ha cumplido los parámetros de: presión, tiempo y temperatura dentro de la cámara. En cada ciclo se introduce un sobre sin material con indicador químico interno que sirve de testigo y archivo. Se utiliza el integrador o clase V que vira cuando todas las fases de cada ciclo se han llevado a cabo. Con este indicador se controla el paquete y la carga.
• Control biológico o Test de esporas:26 Se realiza mensualmente. Con este indicador se controla la carga asegurando que se destruyen las formas más resistentes de vida.

Registros

Toda la actividad queda reflejada documentalmente de forma que se puede certificar su correcta realización y que todos los controles han sido aceptados. Para ello se crea, por el equipo del Centro, un programa informático para la gestión de datos. Proporciona informes de cada uno de los procesos para el archivo físico de la documentación y genera etiquetas identificativas con fecha de fabricación, fecha de caducidad y lote de trazabilidad formado por esterilizador implicado, profesional que lo realiza, tipo de ciclo realizado y número de ciclo, permitiendo identificar el proceso que siguió un dispositivo médico desde su recepción hasta su desinfección o esterilización.

Se crea un sistema de registro cuyo fin es certificar el adecuado funcionamiento del aparataje, la adecuada realización de cada uno de los procesos y actividades y la identificación del instrumental para su posterior almacenaje y uso final. (Anexo III)

La documentación del proceso y su archivo tiene las siguientes finalidades: Cumplimiento de la Normativa Europea, Autonómica y de las Ordenanzas Municipales, demostración del proceso  realizado, retirada de lotes defectuosos en caso necesario, control de las pérdidas de producto, control de las cargas de trabajo, cobertura legal imprescindible en caso de litigio y la seguridad para el paciente y del personal sanitario. La documentación se archivará durante 5 años.

Proceso de formación.

Como se dijo inicialmente, es imprescindible establecer un plan de formación que responda a las necesidades del personal que realiza actividades y que repercuta directamente en la calidad de los servicios prestados.

Para ello se ha llevado a cabo una encuesta inicial en la que se valoran las necesidades de formación del personal y se ha impartido formación al personal sanitario implicado. Pasados 6 meses se procederá a realizar una nueva encuesta para seguir valorando estas necesidades y la implantación del programa.

Además, se contactó con la supervisora de enfermería de la Unidad de Esterilización de nuestro Hospital de referencia (HU Marques de Valdecilla) para la realización de sesiones formativas sobre esterilización.

3.- RESULTADOS

Como consecuencia de la aplicación metodológica del sistema integrado de esterilización se obtuvieron los siguientes resultados:

1.- Responsabilidad-coordinación del proceso en un solo profesional (DUE).

2.- La centralización de los procesos y las actividades en un solo local.

3.- La normalización del proceso con la instauración de un único protocolo.

4.- La trazabilidad del producto con la aplicación de control físico, químico, y biológico del proceso con la aparición del lote de trazabilidad, el registro en soporte informático y el archivo físico de documentación durante cinco años.

5.- Disponer de datos suficientes27 para elaborar un estudio con tratamiento estadístico que nos permita valorar resultados, coste económico, implantación de la actividad, calidad del servicio, implicación de los profesionales, índice de satisfacción, etc.

4.- DISCUSIÓN

La limpieza rigurosa, el protocolo de actuación, la realización de controles sobre equipo, exposición, paquete y carga y el registro de toda la información aseguran la correcta fabricación del material quirúrgico, el control de calidad del proceso e incrementa la seguridad del paciente, del trabajador, del medioambiente y la seguridad jurídica de la organización.

5.- BIBLIOGRAFÍA

1. UNE 66908:1998.

2. RD 414/1996.

3. UNE 66904-5:1996.

4. Mariano A, Alonso S, Gavrila D, Fernández C, Sánchez P, Martín T, et al. Niveles de evidencia en la prevención de la infección nosocomial. (Enfermedades Infecciosas. Microbiología Clínica 1999;17:59-66.

5. Enfermedades Infecciosas. Microbiología Clínica. 1999;17:59-66.

6. Controles y/o Trazabilidad en esterilización V. Segura “El Autoclave”Año 16. Nº1 Mayo 2004

7. Logística y gestión integral de la Central de esterilización. J. Criado “El Autoclave”Año 15 nº1 Abril 2003.

8. Criado-Álvarez JJ, Muro I. Logística y trazabilidad en la Central de Esterilización. Todo Hospital. 2003;201:679-8.

9. Cantalapiedra MJ. La esterilización y la nueva legislación de productos sanitarios. RD 414/ 96 de Productos Sanitarios y RD 643/ 93 sobre productos sanitarios implantables activos. El Autoclave. 1999;2:26-8.

10. Ley 31/1995 de prevención de riesgos laborales.

11. UNE-EN ISO 9001:2000.

12. UNE-EN ISO 9004-2000.

13. UNE-EN ISO 19011:2002.

14. Guía par la gestión del proceso de esterilización. Comisión Inoz. Cap 7. La unidad de esterilización.

15. UNE 66924 IN.

16. UNE-EN 554:1995.

17. Guía par la gestión del proceso de esterilización. Comisión Inoz. Cap 5. Ciclo completo para la esterilización de productos.

18. UNE-EN 868.

19. UNE-EN 13060.

20. UNE-EN 556.

21. Guía par la gestión del proceso de esterilización. Comisión Inoz. Cap 3.1.2. Métodos y sistemas de esterilización. - Métodos físicos-Calor húmedo o vapor de agua.

22. El proceso de esterilización: conceptos básicos. R.Andrade, B.Pelaez. “El Autoclave”Año 19 Nº1. Noviembre 2000. El proceso de esterilización: conceptos básicos.

23. Guía para la gestión del proceso de esterilización. Comisión Inoz. Cap 6 Mantenimiento de la esterilidad de los productos.

24. Controles de esterilización para instrumental quirúrgico. Área ambulatoria. Hospital Universitario “Marques de Valdecilla”. Dirección de enfermería.

25. UNE-EN 867-3:1997.

26. UNE-EN ISO 14161:2001.

27. Anales Sis San Navarra 2000, Vol 23, Suplemento 2.Descontaminación del material quirúrgico. M Herrero. “El Autoclave Año 19 Nº1 Noviembre 2007.