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1.- INTRODUCCIÓN
1.1 ¿Por qué se ha decidido investigar sobre este tema?
Una de las principales razones por la cual se ha decidido investigar el tema del consentimiento informado ha sido la experiencia profesional, el día a día en la práctica asistencial.
Podríamos afirmar, que es un tema sobre el que hay mucha información, del que más o menos todo el mundo sabe de qué trata y por ello no plantea grandes problemas en la práctica cotidiana.
Nuestra percepción, contrariamente, es que pese a ser una herramienta de enorme valor para gestionar la autonomía de los usuarios/pacientes, su uso en numerosas ocasiones dista mucho de ser el adecuado y correcto.
Por ello no se debe olvidar que muchos de los procedimientos que se llevan a cabo en enfermería, pueden tener unas consecuencias en los pacientes, que deben conocer en total profundidad para dar su consentimiento.
Una creencia errónea y muy extendida es identificar el Consentimiento Informado únicamente con un documento firmado, es más, cuantitativamente la mayoría de dichos consentimientos deben ser verbales, tal como queda regulado en la Ley 41/2002:
"El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente"(1).
El documento firmado no debe ser nunca el centro ni la finalidad en el proceso del consentimiento y siempre debe ir precedido del diálogo deliberativo.
A falta de un documento escrito, la historia clínica es el lugar para registrar los procesos de información y consentimiento, recomendando a los profesionales que adquieran el hábito de incluir en las hojas de evolución, comentarios y anotaciones acerca de lo que hablan con sus pacientes, "tanto como factor positivo de la evaluación de la calidad asistencial, como por su valor probatorio a efectos jurídicos"(2).
En la práctica asistencial se puede observar que son numerosas las ocasiones en las que el mencionado procedimiento, probablemente por no entender su importancia y transcendencia, no se lleva a cabo.
Se debe tener presente que el respeto a la autonomía y el consentimiento es para los profesionales de enfermería no sólo un deber jurídico sino también y prioritariamente moral, si se desea que la relación profesional de enfermería-paciente sea satisfactoria(3).
2.- OBJETIVOS
Enumerar los aspectos teóricos más importantes, para entender la teoría del consentimiento informado, tras realizar una revisión bibliográfica.
Explicar a los profesionales de enfermería la importancia de la aplicación del consentimiento informado en la práctica diaria asistencial.
Analizar diversos aspectos relacionados con la correcta aplicación del consentimiento informado en la práctica profesional.
3.- ANTECEDENTES HISTÓRICOS
Históricamente, durante la Grecia Clásica, el patrón ético que ha marcado la relación médico-paciente ha sido el paternalismo.
Este modelo paternalista establecía que el médico era el personal cualificado y su deber era “hacer el bien”, al paciente, desde su perspectiva objetiva, mediante el principio de beneficencia.
Este es el principio moral que gobernaba la ética de los médicos hipocráticos y que ha persistido a lo largo de los siglos como concepción moral de los médicos.
Etimológicamente “enfermo” proviene de in-firmus, esto es “falto de firmeza” lo que le convertía no solo en un incompetente físico, sino también moral y por eso debía de ser ayudado por su médico en ambos aspectos.
La obligación del médico era restablecer en el enfermo la salud, para lo que el paciente debía de colaborar con él. Éste solo podía y debía obedecer a todo lo que el médico prescribiera(4).
Todos los comentaristas medievales, renacentistas y posteriores del Corpus Hippocraticum no hicieron sino transmitir a las sucesivas generaciones de médicos esta mentalidad.
También la enfermería moderna ha estado imbuida por ella, como puede apreciarse, por ejemplo, en los escritos de Florence Nightingale(5). De todas formas, en este caso, por ser las enfermeras mayoritariamente mujeres, la relación clínica ha sido denominada “maternalismo”(6).
Paulatinamente las sociedades fueron desarrollándose, promulgándose las cartas de derechos de los pacientes, dando al individuo su condición de persona, ganando el respeto, la autoestima y la dignidad.
El principio ético que daba soporte a estas nuevas ideas era el de autonomía, un principio típicamente ilustrado, que afirmaba la potestad moral de los individuos para decidir libremente cómo gobernar su propia vida en todos los aspectos mientras no interfiriera en el proyecto vital de sus semejantes(6).
La relación médico-paciente ha evolucionado desde un modelo paternalista a uno basado en la autonomía del paciente que nace a finales del siglo XX en países anglosajones y en nuestro país culmina con la publicación de la Ley de Autonomía del Paciente(7).
Para comprender mejor la dimensión ética y la importancia de este procedimiento, es necesario repasar algunos de los principales hitos históricos que han dado lugar a las posteriores normas que definen el consentimiento informado, un texto fundamental para ello será el publicado por Pablo Simón Lorda(8) ,uno de los autores que más ha estudiado el tema planteado en esta monografía.
El tema del consentimiento informado lleva una gran andadura histórica.
Nos remontamos al siglo XV a partir del descubrimiento de América cuando se produjo una gran novedad intelectual, que fue la entrada en escena del hombre como ser inteligente, racional, libre y poseedor de una gran dignidad(8).
En el sigo XVI aparece el concepto de libertad de conciencia, un derecho individual, que va a dar un paso fundamental en el desarrollo de la teoría política. Las personas tendrán derecho a decidir cómo quieren ser gobernados y por quién.
3.1 Consentimiento informado en EE.UU.
La teoría del consentimiento informado en el ámbito de la salud comenzará a desarrollarse en EE.UU a principios del siglo XX y no alcanzará su verdadera forma hasta los años 60-70.
Respetar la autonomía de una persona implica asumir su derecho a tener opciones propias, a elegir y a realizar acciones basadas tanto en sus valores como en sus creencias personales.
El consentimiento informado es la forma de operativizar en la práctica sanitaria la idea de autonomía del paciente y es el resultado de la incorporación y transformación de los postulados de la tradición beneficista por los de la tradición jurídica de la autonomía, gracias a la mediación decisiva de la tradición política de la justicia.(3)
La historia del consentimiento informado en EEUU tiene un desarrollo fundamentalmente judicial dado que los médicos no parecían dispuestos a ceder en sus argumentos paternalistas. Los ciudadanos se vieron obligados a utilizar la vía judicial.(6)
No será hasta el siglo XX cuando la idea de un derecho al consentimiento como derecho independiente penetre en la concepción judicial de las responsabilidades profesionales de los médicos, haciéndolo entonces a través de varias sentencias judiciales(4).
3.2 El consentimiento informado en el derecho español.
Podemos decir que la idea del consentimiento está en nuestro derecho civil y penal desde sus mismos orígenes, así en la medida en que la relación médico - enfermo se considera una relación contractual sea del tipo que sea. Lo cierto es que tales relaciones, reguladas por el Código Civil, exigen como condición “sine qua non” el consentimiento de los contratantes y en la medida en que la actividad médica se realice sin ese consentimiento y en contra de la voluntad del paciente podría incurrirse en un delito de coacciones(8).
En el periodo anterior a los años 70-80 en España, solo tenemos constancia de una sentencia criminal del Tribunal Supremo que trate explícitamente el problema del consentimiento en relación a un tratamiento médico quirúrgico. Posteriormente, pero muy lentamente, comienza a aumentar el número de sentencias sobre responsabilidad civil, pero ninguna que haga referencia explícita al consentimiento informado.
A comienzos de los años 80 los españoles que acaban de aprobar una Constitución Democrática (1978)(9), comienzan a verse como ciudadanos libres y con derechos, no sometidos a la figura del paternalismo, siendo capaces de decidir cómo y por quién quieren ser gobernados.
Finalmente, el 25 de abril de 1986, fue aprobada la Ley 14/1986 General de Sanidad (10), en cuyo articulo 10 incorporaba la carta de derechos de los pacientes actualmente vigente en nuestro ordenamiento político.
En los años siguientes, los ciudadanos estaban empezando a experimentar un tímido cambio en lo relativo a su auto comprensión como pacientes con derechos, el signo más claro era el aumento de las reclamaciones.
3.3 El consentimiento informado en los códigos deontológicos españoles.
En el ámbito de la enfermería, fue el Consejo Internacional de Enfermería (CIE), el que se encargó de adoptar por primera vez un Código Deontológico en el año 1953. A partir de ese momento ha sido revisado y reafirmado en numerosas ocasiones, hasta adoptarse el código actual.(11)
"El Código Deontológico de la Enfermería Española” se instituye a través de la resolución 32/89 del Consejo General de Enfermería, es de aplicación en los ámbitos de la sanidad pública y privada así como del ejercicio libre de la profesión. El código tiene un carácter vinculante a todos los enfermeros que ejercen en el territorio nacional. Es importante señalar que recoge, por primera vez, el derecho al consentimiento informado basado en la autonomía del paciente."(12)
Tiene cuatro elementos principales que ponen de manifiesto las normas de conducta ética; enfermería y las personas, la práctica, la profesión y sus compañeros de trabajo.(11-13-14)
No es hasta los años 90 cuando algunos profesionales sanitarios comienzan a plantearse en serio la cuestión del consentimiento informado y el abandono progresivo del paternalismo. Hay muchos motivos para ello, como la Ley General de Sanidad, la evolución de la sociedad y como no el aumento progresivo del número de sentencias judiciales.
Cambiar las mentalidades es muy costoso y muchos clínicos españoles están asumiendo dificultosamente todo lo relativo al consentimiento informado y piensan que existe una especie de conspiración social contra ellos avalada por los jueces.
4.- DEFINICIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
La Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente indica que "su objeto es regular los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente, de información y documentación clínica".
Define el consentimiento informado como:
"La conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud"(1).
Todo profesional asistencial ha de prestar correctamente su atención y debe cumplir el deber de información al paciente, documentación clínica y el respeto a las decisiones adoptadas por el paciente. Entre estos profesionales asistenciales, debemos incluir a la enfermera ya que muchas personas creen que el consentimiento es cosa de médicos, por ello, este grupo de profesionales debe asumir también el deber de informar al paciente así como respetar sus decisiones.
La enfermera/o que le atiende deberá informarle de las actuaciones que vaya a realizar.
La Ley dispone que debe dejarse constancia en la historia de la información proporcionada: en nuestro caso, quedará reflejado en las observaciones de enfermería.
Esta obligación de las enfermeras queda también recogida en el Código Deontológico de la Enfermería Española, en su artículo 10:(11)
"Es responsabilidad de la enfermera/o mantener informado al enfermo, tanto en el ejercicio libre de su profesión como cuando ésta se ejerce en las instituciones sanitarias, empleando un lenguaje claro y adecuado a la capacidad de comprensión del mismo".
No podemos definir el consentimiento sin explicar los elementos que lo engloban y forman. Para obtener un consentimiento válido, el paciente tiene que estar capacitado, ser competente, tras recibir la información apropiada sobre los riesgos del procedimiento o tratamiento, los beneficios y los enfoques alternativos, debe tomar una decisión sobre una base voluntaria, libre y sin coacción para continuar.(15)
4.1 Elementos del consentimiento informado.
1. Voluntariedad:
El consentimiento debe ser libre de influencias que puedan condicionarlo de una forma determinante, sin coacciones, manipulaciones o engaños.
2. Información:
Datos que permiten adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y de salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla.
3. Competencia o capacidad:
Es la aptitud del paciente para entender la situación a la que se enfrenta, las opciones posibles de actuación y las consecuencias previsibles de cada una de ellas, que le permita tomar una decisión que sea consecuente con su escala de valores. Toda la información debe de estar adaptada a las características socioculturales del paciente.
4. Decisión:
El paciente podrá aceptar o rechazar la actuación sanitaria propuesta y puede en cualquier momento revocar su decisión. El profesional de la salud debe colaborar en la deliberación del paciente, no puede participar en la decisión. Si la opinión del paciente resulta contraria, éste no debe ser abandonado por el profesional, sino que debe seguir el proceso proponiendo alternativas o derivando a otros profesionales de la salud que garanticen la atención sanitaria. (2-4-6-14-16-17)
5.- EXCEPCIONES DEL USO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Tanto el derecho como la bioética norteamericana se han planteado clásicamente situaciones en las que se considera legítimo actuar sin obtener el consentimiento informado de los pacientes. No todas ellas están incluidas en el ordenamiento de nuestro país.
En concreto las únicas registradas por la Ley 41/2002 (1), son las siguientes:
- La renuncia del paciente a recibir información.
- Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:
a) "Cuando existe riesgo para la salud pública
b) "Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas a él"
Las consideradas excepciones por la literatura norteamericana, son las siguientes:
- Urgencia vital: ante un problema que esté poniendo en peligro la vida del paciente, es legítimo actuar sin la obtención del consentimiento informado.
- Grave riesgo para la salud pública: el paciente tiene derecho a la libre elección del tratamiento excepto: “cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública”.
- Imperativo legal: es legal no obtener el consentimiento informado y actuar en contra de la voluntad del paciente, cuando a criterio judicial deban prevalecer otros bienes jurídicos superiores al del respeto a la autonomía. En nuestro ordenamiento, según la Ley General de Autonomía estaría incluido dentro del consentimiento informado por representación.
- Incapacidad del paciente: considera como no necesaria la realización del consentimiento informado cuando el paciente es incapaz. La incapacidad del paciente no es considerada una excepción de aplicación del mismo, no exime a los profesionales sanitarios de la aplicación del mismo, lo único que variaría sería el receptor de la información.
- Privilegio terapéutico: Esta excepción podría ser justificada por el principio de no maleficencia, por un lado es obligatoria la aplicación del consentimiento informado y por otro lado es obligatorio proteger al paciente y no causarle daño.(1-2-6-8-10-16)
6.- CONSENTIMIENTO INFORMADO PROREPRESENTACIÓN
En la práctica asistencial es el paciente quién tiene el derecho para otorgar el consentimiento informado, siempre y cuando se encuentre en plena capacidad de juicio, lo que le permita tanto aceptar como rechazar la información propuesta por el personal sanitario, teniendo éstos que aceptar la decisión tomada.
Aquí es donde surgen las principales problemáticas asistenciales relacionadas con el consentimiento informado, cuando el paciente se encuentra en situación de incapacidad.
La capacidad para la toma de decisiones se refiere a entender la información suministrada y poder elegir la mejor opción según los intereses personales de cada uno de forma racional y autónoma.
En estos casos son otros los que tienen que tomar decisiones en su lugar.
Es en estas ocasiones cuando nos encontramos ante el denominado “consentimiento informado por representación”.
Es con el Convenio de Oviedo(18), cuando surgen ideas relevantes respecto a la representación de pacientes incapaces:
- “Cuando un paciente es incapaz, otra persona debe decidir por él”.
- “Deberá intentarse que el paciente incapaz participe en la toma de decisiones en la medida de lo posible”.
- “Para poder decidir adecuadamente y dar su consentimiento, el representante debe recibir una adecuada información, la misma que hubiera recibido el paciente de haber sido capaz”.
- “El criterio principal que debe guiar al representante al decidir debe ser la búsqueda del “beneficio directo” de su representado”.
- “Para determinar el “beneficio directo”, el representante deberá tomar en consideración “los deseos expresados anteriormente” por el paciente respecto a las intervenciones médicas”.
- “La búsqueda del “beneficio directo” autoriza al representante a retirar su consentimiento en cualquier momento, cuando entienda que ello va en interés de la persona afectada”(18-19-20).
Para poder introducir toda esta orientación en el reglamento de nuestro país fueron necesarias una serie de modificaciones legislativas. Tras lograr un gran consenso parlamentario, el BOE del 15 de noviembre de 2002 publicaba la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, que constituye una pieza legislativa clave. Dos artículos de esta Ley, el 5 y el 9, inciden de manera muy precisa sobre el problema de la representación.
El consentimiento informado por representación, hace plantearse varias dudas, entre las que se encuentran las siguientes:
"¿Quién será el representante para la toma de decisiones?" Se debe de tener en cuenta la capacidad del paciente para recibir la información, ya que el consentimiento informado tiene lugar "entre adultos que consienten", además que sólo es posible cuando estamos, como John Stuart Mill dice, "en la madurez de nuestras facultades”(21).
Si el paciente, a criterio del médico responsable, no es competente para entender la información, porque se encuentra en un estado que no le permite hacerse cargo de su situación, debe informarse también a los familiares o a las personas a él vinculadas.
En caso de que el paciente fuera a priori un incapaz de derecho, quienes deberán tomar decisiones serán sus representantes legales. La incapacidad natural o legal del paciente no exime al profesional de realizar un proceso de consentimiento informado. Solamente cambian los destinatarios de dicho proceso(22).
Documentos como las voluntades anticipadas brindan la oportunidad de designar a un representante(23).
En los supuestos de incapacidad de hecho, la recepción de la información y la prestación del consentimiento se proporcionará siguiendo el siguiente orden de relación: persona designada voluntades anticipadas, representante legal, cónyuge o pareja de hecho y parientes de grado más próximo y dentro del mismo grado al de mayor edad. Si el paciente estuviera incapacitado legalmente se atendrá a lo dispuesto en la sentencia judicial de incapacitación(24).
Tanto la Ley Básica como las legislaciones autonómicas han tratado de aclarar la primera pregunta. En cambio ninguna profundiza en la segunda pregunta, “¿con qué criterio deberá elegir dicho representante?”.
Los criterios utilizados en la jurisprudencia norteamericana acerca de cómo deben de ser tomadas las decisiones en pacientes incapaces son tres: criterio subjetivo, criterio del juicio sustitutivo y criterio del mayor beneficio. En este orden presentan, de mayor a menor, la probabilidad de reproducir fielmente la decisión que el propio paciente incapaz tomaría si pudiese(24).
Criterio subjetivo:
Consiste en poner en práctica las instrucciones del paciente sobre los cuidados que prefiere cuando sea incapaz. La aplicación de estas instrucciones han de ir apoyadas en “pruebas claras y convincentes” de que el propio paciente hubiese tomado la misma decisión si pudiera. Las indicaciones del paciente pueden haber sido transmitidas de forma verbal o escrita. La forma oral presenta problemas porque tiende a solaparse con el criterio del juicio sustitutivo. Por eso la forma escrita es la expresión paradigmática del criterio subjetivo. Los testamentos vitales son los documentos que tratan de realizar esta función(20-25).
Se podrá formalizar ante notario, ante la persona encargada del registro o ante tres testigos. Si se opta por los testigos, éstos deberán ser mayores de edad, con capacidad de obrar plena y deberán conocer al otorgante(1-26).
Es muy difícil llevarlo a la práctica. Para poder aplicarlo el paciente tiene que haber expresado su decisión respecto a una situación clínica idéntica a aquella en la que se encuentre cuando haya que decidir por él.
Criterio del juicio sustitutivo:
Este criterio ha sido el más debatido y utilizado en los casos judiciales norteamericanos sobre decisiones sanitarias en incapaces. Aunque no existe una única formulación, la definición más clásica y utilizada es la siguiente: el sustituto debe tomar la decisión que tomaría el mismo paciente si fuera capaz. Para ello hay que tener en cuenta tanto la escala de valores que el paciente aplicaría como las condiciones clínicas en las que la decisión se llevaría a cabo(20).
- Sólo se puede aplicar si el paciente ha sido capaz en algún momento de su vida.
- En el paciente que sí fue capaz alguna vez y que es conocido por su representante.
- Exige una enorme honestidad moral. Existe el riesgo de que lo que el sustituto expresa como «juicio sustitutivo» no sea más que su propia opinión o deseo.
Criterio del mayor beneficio:
Fue descrito por la President’s Comisión de la siguiente manera:
"Dado que muchas personas no han proporcionado argumentos serios acerca de cómo desearían ser tratados, los sustitutos no tienen una guía segura para realizar un juicio sustitutivo. Algunos pacientes no han sido nunca capaces. En estas situaciones, los sustitutos serán incapaces de realizar un juicio sustitutivo válido; en su lugar, deben de intentar elegir aquella opción que constituya su mejor interés. El sustituto deberá de tener en cuenta factores como el alivio del sufrimiento, la preservación o la restauración de la funcionalidad, la calidad y la duración de la vida"(18-20-25).
Si difícil es aplicar el criterio del juicio sustitutivo, decidir el mejor interés del paciente no lo es menos(20).
En cuanto a la tercera pregunta planteada, “¿quién puede y debe evaluar la presunta incapacidad de los pacientes?”
La Ley 41/2002 sólo otorga esta función a los médicos.
Antes de decidir la posible incapacidad de un paciente, un médico puede pedir que sea evaluado por otro especialista. La responsabilidad última es de él, y no puede delegarla(27).
Respecto a la cuarta pregunta, "¿cuándo hay que evaluar la presunta incapacidad de un paciente?". Según Simón Lorda, existen cuatro situaciones en las que se debería pensar en la posibilidad de que el paciente fuera incapaz:
- "El paciente ha tenido un cambio brusco en su estado mental".
- "El paciente rechaza un tratamiento que está claramente indicado".
- "El paciente acepta con facilidad que se le realicen procedimientos muy invasivos".
- "El paciente tiene un trastorno neurológico o psiquiátrico de base"(27).
La evaluación de la capacidad de los pacientes para tomar decisiones sigue siendo un área donde existen más preguntas que respuestas. En nuestro país serían necesario la realización de más estudios de investigación al respecto para poder ir resolviendo todas las dudas que se van planteando.
7.- CONCLUSIONES
En la práctica asistencial enfermera, no se realiza habitualmente el consentimiento informado de forma correcta.
Debido al desconocimiento o falta de formación por parte de los profesionales sanitarios, tanto médicos, enfermeros o auxiliares.
El documento escrito no debe ser sustituto de la información verbal.
Una buena práctica enfermera es aquella en la que se aplica el consentimiento informado ya sea de manera verbal o escrita, sin considerarse este documento escrito, con la firma del paciente, una herramienta simplemente de defensa judicial.
Registro en la historia clínica por parte de los profesionales de enfermería.
Los profesionales sanitarios deben prestar una información asequible a la capacidad de entendimiento del paciente, la información debe ser clara, fidedigna y progresiva.
Una actuación sin consentimiento o donde la información esté incompleta o no sea verdadera puede ser la base de reclamaciones por el incumplimiento de la lex artis.
Las cuestiones referentes al consentimiento informado siguen siendo grandes desconocidas, tanto para usuarios como para profesionales.
Es necesario establecer estrategias de formación y coordinación entre la formación pregrado, posgrado y continuada de los miembros del equipo de salud en bioética.
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